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Rappel de Amplatz Goose Neck Snare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34337
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0894-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43565
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microsnare Kit, - Product Code DXE
  • Cause
    Ev3 has determined that one test unit from each of two lots did not meet mininum tensile strength requirements and therefore the entire lots are being recalled.
  • Action
    The recall was initiated on August 16, 2005. All units distributed have been accounted for and the firm completed the recall on December 29, 2005. The firm sent a notification to customers with a Device Recall Field Action Form to record if devices remain at the sight and include with devices returned for credit or replacement.

Device

Amplatz Goose Neck Snare
  • Modèle / numéro de série
    Model SK400, Lot number 277755;  Model KS701, Lot number 575327
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AR, CA, CO, FL, IL, KS, MA, MO, NY, PA, TX, WA, VA, Canada, Germany, Japan
  • Description du dispositif
    Amplatz Goose Neck Microsnare Kit, Model SK400 (175 cm length x 4mm loop snare x .018'',0.46mm) and SK701 (200 cm length x 7mm loop snare x 0.18'' x 0.46mm) ev3, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442-2920 USA. For one time use only. Sterilization with Ethylene Oxide gas. Do not resterilize.------The Amplatz Goose Neck Microsnare Kit contains one Amplatz Goose Neck Microsnare, one Microcatheter, one Microsnare Introducer and one torque device.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA