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Rappel de Amplilink Software v3.2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62738
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2403-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111558
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood establishment computer software, user developed - Product Code OYT
  • Cause
    When using a laboratory information system (lis) with automated systems utilizing amplilink software v3.2 series (al v3.2) there is a potential for wrong results to be assigned to an order.
  • Action
    Roche Molecular Systems Inc. sent "Urgent Field Safety Notice" letters and Faxback forms on 4/23/2012 via UPS to all affected customers. The issue was described and recommended actions were provided. A Product Advisory Notice and an Updated Field Safety Notice were issued as well.

Device

Amplilink Software v3.2
  • Modèle / numéro de série
    5666678001
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (USA) Distribution
  • Description du dispositif
    Amplilink (AL) Software 3.2.3 for use with COBAS AMPLICOR, CAP/CA, COBAS TaqMan,and COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan. The software can be used with a Laboratory Information System.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA