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Rappel de AMS Ambicor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28972
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0930-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32890
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Penis, Inflatable - Product Code JCW
  • Cause
    The product is mislabeled as to length.
  • Action
    Recall letters, dated April 29, 2004, state that it is important for the consignees to contact the firm's customer service for an exchange of the recalled products for new product. The letters recommend that the consignees send an attached letter to physicians who implanted the products.

Device

AMS Ambicor
  • Modèle / numéro de série
    Lot/serial number 361100/001-005
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The affected products were distributed to consignees in the States of California and Texas, in Puerto Rico, and in the countries of Costa Rica and Taiwan.
  • Description du dispositif
    AMS Ambicor Penile Prosthesis, Penoscrotal Approach, Length: 14 cm, Diameter: 11 mm, Product Number 72401450
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA