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Rappel de AMSCO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0210-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140236
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilizer, steam - Product Code FLE
  • Cause
    In amsco small steam sterilizers equipped with the cs-iq feature, the sterilizer software inadvertently prevents the capability to operate the foot pedal, which allows the operator to open and close the sterilizer door.
  • Action
    On 9/21/2015 the firm sent Recall Correction Notices to their customers.

Device

AMSCO
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: 033331205, 033341248, 033351210, 033401221, 033411215, 033451217, 030741306, 031491314, 032381302, 032341304, 033281222, 030621412, 030871412, 030871410, 031751401, 031771425, 031781412, 031781414, 031911436, R020141502, R020151501, R020191502, R020201501, R020261502, R020261504, R020271501, 030341514, R020471501, 030501540, 030651519, R021001503, R021051501
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    AMSCO 400 and AMSCO C Small Steam Sterilizers
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA