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Rappel de AMSCO Evolution steam sterilizer Transfer Carriage

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66874
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0478-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123916
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilizer, steam - Product Code FLE
  • Cause
    The firm discovered that unlatching can occur when overloaded transfer carriages are pulled or maneuvered incorrectly or with excessive force.
  • Action
    Steris sent an Urgent Voluntary Field Correction Notice letter dated October 18, 2013 to their customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. The letter informed customers that a Steris Service Representative will contact affected facility to arrange for Steris to upgrade the Transfer Carriage(s). For questions contact Steris Field Service Dispatch at 1-800-333-8828.

Device

AMSCO Evolution steam sterilizer Transfer Carriage
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number Range: 030061103 - 0535531220
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of: AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MI, MO, MT, NE, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, WI, WY and the District of Columbia including the countries of: Brazil, Canada, Chile, Guam, Mexico, Saudi Arabia, United Arab Emirates & Venezuela.
  • Description du dispositif
    AMSCO¿ Evolution¿ steam sterilizer Transfer Carriage. || Product Usage: || Mobile, wheeled transportation unit utilized to carry, load, & unload the Loading Car into and out of steam sterilizer units.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA