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Rappel de Anaerotest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EMD Chemicals Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37215
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0498-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Micro Test Rolls - Product Code J TX
  • Cause
    Lot # oc553145 of anaerotest failed to remain in specification. qc indicator shows an anaerobic environment even if oxygen is present.
  • Action
    A Recall Letter was issued by EMD Chemicals on 8/17/2006 to discontinue product usage and for product return.

Device

Anaerotest
  • Modèle / numéro de série
    Item number 1.19034.0002 Lot # OC553145
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was only sent to one US customer: Becton Dickinson, Cayey. Pureto Rico.
  • Description du dispositif
    Anaerotest for microbiology || Specification: Performance Test Anerobic: white within 4-6 hours; aerobic: blue with 20 minutes || Merck KgaA || 64271 Darmstadt, Germany || 1.19034.0002 17.08.06 1 unit || UPC 4 022536 667928
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Adresse du fabricant
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA