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Rappel de ANGIODYNAMICS BENEPHIT(TM) XT Infusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55713
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1734-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91635
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Cause
    Benephit infusion catheters may exhibit a hole or tear in the primary sterile barrier packaging. the product is intended to be sterile. breaches in the sterile packaging may result in non-sterile product, which could potentially cause a patient infection which is a serious medical condition.
  • Action
    Angiodynamics, Inc. issued an "Urgent Medical Device Recall" notification (dated 4/28/10). Customers were advised of the affected product and instructed to return all recalled product to the firm. For further information, contact Angiodynamics, Inc. Customer Service at 1-800-772-6446.

Device

ANGIODYNAMICS BENEPHIT(TM) XT Infusion System
  • Modèle / numéro de série
    Batch Number: P909231.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and to Italy
  • Description du dispositif
    ANGIODYNAMICS BENEPHIT(TM) CV Infusion System, 35 cm, Targeted Renal Therapy Infusion system, Catalog/Model/REF Number 60035, STERILE, EO, Intended for Single Use Only. AngioDynamics, Incorporated 603 Queensbury, NY 12804.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Avenue, Queensbury NY 12804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA