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Rappel de AngioSeal Evolution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80242
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2337-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-09
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164942
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, hemostasis, vascular - Product Code MGB
  • Cause
    Two lots of product were released for distribution prior to the completion of all required validation and lot acceptance activities. although sterile, products from these lots may not function as intended and therefore should not be used.
  • Action
    On April 9, 2018, the firm sent Urgent Voluntary Medical Device Recall letters and Inventory Confirmation Forms to customers via FedEx. The letter described the product issue. Customers were asked to: 1. Review your Angio-Seal Evolution inventory immediately to identify and isolate affected inventory in order to prevent future use. 2. Your Terumo Territory Manager will visit your facility to confirm product inventory and assist you in completing the enclosed Recall Acknowledgement/ Inventory Confirmation Form. This required documentation, along with the enclosed Fed-Ex product shipment labels will facilitate your return of affected Angio-Seal Evolution product to Terumo Medical Corporation.

Device

AngioSeal Evolution
  • Modèle / numéro de série
    5980075, 5980077
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to accounts in AL, CA, FL, IA, IN, MI, MO, NC, NY, SD, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    Angio-Seal Evolution Vascular Closure Device, Cat. No. C610135
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corp

Manufacturer

Terumo Medical Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Medical Corp, 2101 Cottontail Ln, Somerset NJ 08873-1277
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA