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Rappel de Animas IR 1250 Insulin Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Animas Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31760
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0929-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38457
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Pump failed to respond to keypad button pressess after using the food database feature.
  • Action
    The recalling firm issued a recall notice dated 4/11/05 to all patients and healthcare providers via first class mail. The letter instructs the patient to reset the pump, thus correcting any problems caused by the software bug, and to discontinue use of the food database. All distributors were contacted by phone on 4/12/05 and instructed to return all pumps in their inventory. On 4/25/05, the recalling began emailing and telephoning patients to arrange for replacement and return of the devices.

Device

Animas IR 1250 Insulin Pump
  • Modèle / numéro de série
    Model IR1250
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to distributors in FL, TX, UT, and VA. The products were also shipped to patients nationwide.
  • Description du dispositif
    Animas IR 1250 Insulin Pump.
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Adresse du fabricant
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA