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Rappel de AntalgicTrak Literature

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spinetronics, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61234
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1360-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107627
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Equipment, traction, powered - Product Code ITH
  • Cause
    On 08/11/2011 spinetronics, llc initiated a recall of antalgic-trak product brochures which contained language and/or claims that were not cleared under the original 510k, and represented a major change or modification in the intended use of the device.
  • Action
    Customer notification letters were mailed by certified mail via USPS. The medical user/customer was instructed to either return or destroy any remaining recalled product literature. Customers were asked to complete and return a response form noting the number of available brochures.

Device

AntalgicTrak Literature
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including Nationwide (USA) and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Removal of Literature/Brochures for Antalgic-Trak. "***What is Antalgic-Trak?***Articulating Non-Surgical Spinal Decompression****Antalgic-Trak By Spinetronics***Note: "Decompression" as used herein refers to unloading due to distraction and positioning.***Antalgic-Trak is an improved form of non-surgical spinal decompression*.
  • Manufacturer
    Spinetronics, LLC

Manufacturer

Spinetronics, LLC
  • Adresse du fabricant
    Spinetronics, LLC, 10251 W Sample Rd, Coral Springs FL 33065-3928
  • Source
    USFDA