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Rappel de Anterior Lumbar Interbody Fusion Spine Truss system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 4-Web Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69662
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0812-2015
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131287
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    Product is mislabeled.
  • Action
    4Web Medical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 5, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The firm does not require any action to be performed by the consignees.The firm plans to label the remaining recalled lot not distributed as , "samples". Please contact 4Web Customer Service for questions and support. Phone: (1-800) 285-7090 Hours: Monday through Friday, 8:00am to 5:00pm Central Standard time.

Device

Anterior Lumbar Interbody Fusion Spine Truss system
  • Modèle / numéro de série
    Model ASTS-LG1212 serial numbers: AL23BA064, AL23BA065, AL23BA066, AL23BA067, AL23BA068, AL23BA069, AL23BA070, AL23BA071, AL23BA072, AL23BA073, AL23BA074, AL23BA075, AL23BA076, AL23BA077, AL23BA078, AL23BA079, AL23BA080, AL23BA081, AL23BA082, AL23BA083, AL23BA084, AL23BA085, AL23BA086, AL23BA087, AL23BA088, AL23BA089, AL23BA090, AL23BA091, AL23BA092, AL23BA093  Model ASTS-LG0612 serial numbers: AL13BA050, AL13BA051, AL13BA052, AL13BA053, AL13BA054, AL13BA055, AL13BA056, AL13BA057, AL13BA058, AL13BA059, AL13BA060, AL13BA061, AL13BA062, AL13BA063, AL13BA064, AL13BA065, AL13BA066, AL13BA067, AL13BA068, AL13BA069, AL13BA070, AL13BA071, AL13BA072, AL13BA073, AL13BA074, AL13BA075, AL13BA076
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution including the states of TX, MT, DC, CA, IL, and MD.
  • Description du dispositif
    ASTS-LG1212: Anterior Lumbar Interbody Fusion Spine Truss System (orthopedic implant) Large, 12 degrees lordosis, 12 mm height and ASTS-LG0612: Anterior Lumbar Interbody Fusion Spine Truss System (orthopedic implant) Large, 6 degrees lordosis, 12 mm height
  • Manufacturer
    4-Web Inc.

Manufacturer

4-Web Inc.
  • Adresse du fabricant
    4-Web Inc., 6710 Reseach Rd., Suite #219, Frisco TX 75033
  • Société-mère du fabricant (2017)
    4web Inc.
  • Source
    USFDA