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Rappel de Anti-Cardiolipin IgA ELISA test kit. Product is manufactured by Zeus Scientific, Branchburg, NJ for Sigma Diagnostics, Inc., Saint Louis, MO.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zeus Scientific Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26578
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1147-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27930
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Anticardiolipin Immunological - Product Code MID
  • Cause
    Bacterial contamination of the high positive control.
  • Action
    Recall letter were sent via DHL to consignee on 6/22/2001 which instructed to return or discard any remaining inventory.

Device

Anti-Cardiolipin IgA ELISA test kit. Product is manufactured by Zeus Scientific, Branchburg, NJ ...
  • Modèle / numéro de série
    Sigma Product number 552-B; Lot Number 060K6464 Expiration Date: 12-05-2001
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    All product was shipped to St. Louis, MO
  • Description du dispositif
    Anti-Cardiolipin IgA ELISA test kit. Product is manufactured by Zeus Scientific, Branchburg, NJ for Sigma Diagnostics, Inc., Saint Louis, MO.
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Adresse du fabricant
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA