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Rappel de Aortic Perfusion Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Research Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35291
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1090-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45731
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Cause
    Due to potential embrittlement of the plastic tip which may crack or separate during use.
  • Action
    Consignees were notified by letter and visit beginning 04/18/2006.

Device

Aortic Perfusion Cannula
  • Modèle / numéro de série
    REF: DARH221190TA. Lot Number 58194842.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CT, FL, IN, KS, MA, MI, TN, TX. No Military or government consignees. Foreign distribution to Australia, Chile, EU, India, Singapore, Taiwan
  • Description du dispositif
    Duraflo Treated Aortic Perfusion Cannula with plastic tip, 22 Fr. x 28 cm., Edwards Lifesciences
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.

Manufacturer

Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc., 6864 Cottonwood St, Midvale UT 84047-1083
  • Source
    USFDA