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Rappel de Aortic Punch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Biophysics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71911
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2423-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139390
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instruments, surgical, cardiovascular - Product Code DWS
  • Cause
    It was discovered that the heat seal placed onto sterile pouches may not meet strength acceptance criteria.
  • Action
    The recalling firm began notifying their affacted customers on 7/2/2015

Device

Aortic Punch
  • Modèle / numéro de série
    042415-3488, 022515-3372, 02215-3374, 022515-3372, 022515-3371, 022515-3373, 022515-3382, 022515-3383, 022515-3384, 022515-3385, 022515-3386, 040615-3452, 040615-3453, 040615-3449, 040615-3450, 040615-3451, 040615-3448, 040615-3447, 050815-3510, 050815-3509, 050815-3511, 050815-3512, 052715-3602, 060315-3603, 031215-3412, 022515-3387, 022515-3388, 033015-3442, 042415-3488
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide - United States Nationwide and the countries of: Germany, Norway, Turkey, Chile, Pakistan, and Republic of South Africa
  • Description du dispositif
    IBC Aortic Punch Catalog Numbers APM40, APL48A, APM44A, APL40A, APM40A, CVAPL36, CVAPL40, CVAPL44, CVAPL48, CVAPL52, APM28BM, APM36BM, APM40BM, APM44BM, APM48BM, APM40BK, APM48BK, APM36BK, APM44BK, APM28, APM36, APL44, APM40 || Product Usage: || The IBC Aortic Punch is a single-use, disposable surgical punch used to create an opening in the wall of the aorta to prepare a site for anastomosis.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp.

Manufacturer

International Biophysics Corp.
  • Adresse du fabricant
    International Biophysics Corp., Bldg 2, Ste 275, 2101 E Saint Elmo Rd, Austin TX 78744-1015
  • Société-mère du fabricant (2017)
    International Biophysics Corp
  • Source
    USFDA