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Rappel de Apex Pilot Shaft, 11.5mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Apex Surgical, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26157
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0714-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27190
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer - Product Code HTO
  • Cause
    Pilot shaft may break during reaming or broaching of the femur.
  • Action
    Apex Surgical notified accounts by letter on 1/17/03, advising users to discontinue use of the stem pilots and return the pilots, and associated broaches and reamers because they would not be interchangeable with the new design.

Device

Apex Pilot Shaft, 11.5mm
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 69011 Lot Numbers: 052, 113, 214
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CT, OH, FL, OK, TX, RI, NV, SC,
  • Description du dispositif
    Apex Pilot Shaft, 11.5mm
  • Manufacturer
    Apex Surgical, LLC

Manufacturer

Apex Surgical, LLC
  • Adresse du fabricant
    Apex Surgical, LLC, 12 Harding Street, Suite 202, Lakeville MA 02347
  • Source
    USFDA