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Rappel de Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0er002

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32387
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0982-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39941
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    If the measurement mode is started from the doppler mode and then the sweep speed setting is changed by the assigned user function, the measurement of the time direction results don't correspond to the actual values.
  • Action
    Firm issued a recall letter which provided a procedural workaround, a software patch will be installed during routine service visits.

Device

Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0...
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 6.0er001 and 002
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. This is an imported product.
  • Description du dispositif
    Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0er002
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA