Events

Rappel de Aquarius (TM) TEMPERATURE THERAPY

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66742
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0834-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123230
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pack, hot or cold, water circulating - Product Code ILO
  • Cause
    The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. this failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock.
  • Action
    DeRoyal sent a "URGENT VOLUNTARY RECALL DEROYAL HOT/COLD THERAPY UNIT" letter dated September 17, 2013. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Aquarius (TM) TEMPERATURE THERAPY
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 31480713, 31480721, 31968743, 31971619, 31990844, 32005711, 32018491, 32037764, 32118020, 32710832, 32736223, 33053264, 33105221, 33141176, 33164204, 33164407, 33276273, 33329911
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Aquarius (TM) TEMPERATURE THERAPY, REF T650, Rx Only, Manufactured for DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, Made in China. || Physical Therapy.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 1595 Highway 33 S, New Tazewell TN 37825-7105
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA