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Rappel de Aqueduct Hematology Workflow Manager, software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32931
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1440-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41097
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Potentail for misidentification of historical patient results within the aqueduct hematology workflow manager software. in instances where the workflow manager software receives the same patient identifier for more than one patient the aqueduct workflow manager software merges all results into one patient file. the may cause test results to be associated with the wrong patient.
  • Action
    A Product corrective action letter to be mailed the week of August 8, 2005, to all customers directing that each patient is identified with a truly unique patient identifier.

Device

Aqueduct Hematology Workflow Manager, software
  • Modèle / numéro de série
    Part Number AQDCT
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AK, AZ, CA, DE, FL, IN, KS, MA, MI, MN, MO, NC, NY, OH, PA, TX, VA, WA
  • Description du dispositif
    Aqueduct Hematology Workflow Manager, software
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA