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Rappel de Arcadis Varic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0118-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41292
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Screws may become loose and fall into the or field during surgery.
  • Action
    The recalling firm has their Service Engineers visiting each site to check the screws on the window and secure them with Loctite per Update Instructions SP022/05/S. The Service Engineer is also informing the account of the problem during the visits.

Device

Arcadis Varic
  • Modèle / numéro de série
    Model number 8080017
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped nationwide to a distributor, a physician, and medical facilities
  • Description du dispositif
    Arcadis Varic Mobile X-Ray System
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA