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Rappel de Architect FSH Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diagnostic International, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36405
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0025-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    FSH in vitro diagnostic - Product Code JIT
  • Cause
    Following a customer complaint, abbott found an atypical stability profile for the lot of the calibrators listed in this recall. the investigation to date has shown that both controls and patient results have shifted upwards over time together.
  • Action
    The Device Recall Letter dated September 07, 2006, and Customer Reply Form was sent via Federal Express Priority mail to all customers who received the affected lots.

Device

Architect FSH Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 33363Q100 Expiration Date 11/04/2006
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Canada, Mexico, Guatemala, Costa Rica, Venezuela, Colombia, Ecuador, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Dominican Republic, El Salvador, Germany, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, South Korea, Australia, Honduras, Trinidad-Tobago, St. Vincent, Bahamas, Panama, and Cayman Islands.
  • Description du dispositif
    Architect FSH Calibrators (LN 6C24-01), for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diagnostic International, Ltd., Carr 2 Km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA