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Rappel de ArcPoint Labs 10 Panel Dip Screen (OXY)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ameditech Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69333
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0073-2015
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, amphetamine - Product Code DKZ
  • Cause
    Ameditech is recalling the arcpoint labs dip drug screen dip card because the positive interpretation illustration was incorrect on the cap labels as well as on the card cap graphic in the package insert.
  • Action
    A customer notification letter dated 9/23/14 was sent to all customers who purchased the ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the Verification Form. Customers with questions are instructed to contact Ameditech at (858) 805-8714 or email at amd.complaint@alere.com.

Device

ArcPoint Labs 10 Panel Dip Screen (OXY)
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 141001
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in AL.
  • Description du dispositif
    ArcPoint Labs 10 Panel Dip Screen (OXY), Part No. APD-10MO. || The ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card is a one-step immunoassay for the qualitative detection of multiple drugs and drug metabolites in human urine.
  • Manufacturer
    Ameditech Inc

Manufacturer

Ameditech Inc
  • Adresse du fabricant
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA