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Rappel de ARIES System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Luminex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77052
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2094-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    real time Nucleic acid amplification system - Product Code OOI
  • Cause
    The hand-held barcode scanner that is used as an accessory to enter aries cassette and specimen identifications on the aries systems populates patient sample ids with a previously scanned sample id when entering orders into an aries instrument.
  • Action
    A recall notification letter was sent out on April 19, 2017. Prior to the recall letter being sent, the recalling firm sent a Customer Advisory Notification on April 14, 2017. The firm is also adding an accountability form to the customer notifications in order to document the customer responses to ensure that we account for the estimated 15 distributed units. For further questions, please call (877) 785-2323.

Device

ARIES System
  • Modèle / numéro de série
    ARIES System UDI: 00840487101537 and ARIES M1 System UDI: 00840487100080
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of Finland and China.
  • Description du dispositif
    ARIES System and ARIES M1 System
  • Manufacturer
    Luminex Corporation

Manufacturer

Luminex Corporation
  • Adresse du fabricant
    Luminex Corporation, 12212 Technology Blvd, Austin TX 78727-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Luminex Corporation
  • Source
    USFDA