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Rappel de Arkon Anesthesia Delivery System and Upgrade Kit 050904300

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78330
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0072-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2017-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159202
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    Arkon anesthesia workstation, with software version 2.61, experienced failure in mechanical ventilation, oxygen and anesthetic gas delivery, with concurrent failure of the display unit that resulted in a blank screen without audible or visible alarms.
  • Action
    Spacelabs Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter dated October 24, 2017. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. For questions call 1-800-522-7025 and select 4 for Technical Support.

Device

Arkon Anesthesia Delivery System and Upgrade Kit 050904300
  • Modèle / numéro de série
    UDI: 10841522100017
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to the states of NM, WY, FL, NC, MS, CO, CT, ME, and AL.
  • Description du dispositif
    Arkon Anesthesia Delivery System, Model 99999, and software version 2.61 and upgrade kit 050-9043-00 Rev G. || The Spacelabs Arkon Anesthesia Workstation is intended for use in the hospital environment and operating room. It may be used for the delivery of oxygen, air and nitrous oxide in a controlled manner to various patient breathing circuits with or without the use of mechanical ventilator, and may be used for the delivery of anesthetic vapor by use of a dismountable vaporizer. The device is intended for use only by a suitably qualified physician
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Ltd.

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare, Ltd., Foxholes Centre, Unit B, John Tate Road, Hertford United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA