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Rappel de Arrow Arterial Chatheterization Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2740-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149018
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Shipping carton labeling error.
  • Action
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated August 23, 2016, via FED-Ex 2 Day Air. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine all affected products. Instructions for the products return were provided in the firm's recall notification letter. Customers were asked to complete the enclosed Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email it to recalls@teleflex.com. Customers with questions were instructed to call 1-866-246-6990.

Device

Arrow Arterial Chatheterization Device
  • Modèle / numéro de série
    Device Listing # D025180
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to OH, IN, TN, NC, and KY.
  • Description du dispositif
    Arterial Line Catheterization Kit with Sharps Safety Features || Permits access to the peripheral arterial circulation or to other small vessels.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA