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Rappel de ARROW PICC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79200
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0690-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Cause
    The kit may contain an incorrect catheter component. kits that should contain a 40cm catheter may contain a 55cm catheter.
  • Action
    On October 17, 2017 an URGENT Medical Device Recall letter titled "ARROW PICC powered by ARROW VPS Stylet" was mailed to customers instructing them to review inventory and quarantine all affected product which will be returned to the firm. Questions or concerns can be directed to Customer Service at 18662466990.

Device

ARROW PICC
  • Modèle / numéro de série
    CDC 34041 VPS Lot# 23F17A0037 23F17B0035
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AZ, CA, GA, MA, MO, NY, VA
  • Description du dispositif
    ARROW¿ PICC || powered by ARROW¿ VPS¿ || Stylet
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA