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Rappel de Arrow PICC Two Lumen Peripherally Inserted Central Catheter Set with Blue FlexTip Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30089
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0552-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Product was mislabeled for lumen configuration, flow rates, and priming volume.
  • Action
    The recalling firm telephoned the hospital accounts on 9/21/04 to inform them of the problem and the need to return the product. As a follow up to the telephone calls, a recall letter dated 9/21/04 was sent via FedEx to the hospitals.

Device

Arrow PICC Two Lumen Peripherally Inserted Central Catheter Set with Blue FlexTip Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers RF4088611 and RF4088128
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The products were shipped to hospitals in AZ, CA, NJ, and WV.
  • Description du dispositif
    Arrow PICC Two Lumen Peripherally Inserted Central Catheter Set with Blue FlexTip Catheter, Seldinger Technique with 130 cm Platinum Tipped Marked Wire. Catalog number PR-05052-LW
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA