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Rappel de ArthroCare ArthroWands

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ArthroCare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48731
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2309-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72014
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Product is not secure in packaging, and movement may damage the product or render it non-sterile.
  • Action
    Recall initiated April 9, 2008. All consignees were sent a letter of the recalled product on April 9 and May 13, 2008. All non-responding consignees were sent a second letter titled Recall - Covator with Integrated Cable Wand Recall No. 2951580-06/24/08 on June 24, 2008. Contact Bruce Prothro at 408-735-6229 if you have questions.

Device

ArthroCare ArthroWands
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers C401580-A, C401770-A, C405180-A, C409550-A, C411570-A, C412350-A, C415070-A, C415970-A, C416150-A, C423570-A, C424960-A, C430270-A, C432770-A, and C434670-A
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 247 consignees throughout the US and to Australia, Germany, Italy, UK, Austria, Netherlands, Switzerland, Denmark, South Africa, Finland, Singapore, Spain, Russia and Poland.
  • Description du dispositif
    ArthroCare ArthroWand Covator with Integrated Cable Wand, Catalog number AC4340-01. The product is a medical device for human use in electrosurgical cutting and coagulation accessories. Product is indicated for resection, ablation and coagulation of soft tissue and hemostasis of blood vessels in arthroscopic and orthopedic procedures.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Adresse du fabricant
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA