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Rappel de Arthrocare ParaSorb

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Axya Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0354-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sutures - Product Code MBI
  • Cause
    Sterility compromised (package integrity): sterility of the device may be compromised due to holes in the sterile packaging.
  • Action
    Axya Medical notified customers by letter, Urgent-Product Recall, dated 9/25/07 , via UPS . Users are requested to return product and complete the reply form.

Device

Arthrocare ParaSorb
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 203767 203769 203809 203829 203839 203940 203941 203942 203953 203965 203966 203967 203968 204010 204018 204019 204130 204236 204242 204250 204251 204252 204284 204285 204286 204292 204293 204294 204295 204314 204315 204316 204356 204357 204358 204359 204360 204361 204368 204377 204379 204380 204400 204401 204412 204433 204434 204437 204438 204609 204610 204611 204624 204657 204667 204668 and  204669
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Arthrocare 6.5 mm ParaSorb, Preloaded with 2 || MagnumWire sutures (1 white/1 co-braid), Part Number: 22-5065, Axya Medical, Inc., Beverly, MA 01915
  • Manufacturer
    Axya Medical

Manufacturer

Axya Medical
  • Adresse du fabricant
    Axya Medical, 100 Cummings Ctr Ste 444c, Beverly MA 01915-6132
  • Source
    USFDA