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Rappel de Arthrocare ParaSorb

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Axya Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0355-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64688
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sutures - Product Code MBI
  • Cause
    Sterility compromised (package integrity): sterility of the device may be compromised due to holes in the sterile packaging.
  • Action
    Axya Medical notified customers by letter, Urgent-Product Recall, dated 9/25/07 , via UPS . Users are requested to return product and complete the reply form.

Device

Arthrocare ParaSorb
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 205322 205323 205324 205325 205334 205341 205360 205508 205632 and  205633
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Arthrocare 6.5 mm ParaSorb, Preloaded with 2 || MagnumWire sutures (1 white/1 co-braid) with needle || Part Number:22-5065N, Axya Medical, Inc., Beverly, MA 01915
  • Manufacturer
    Axya Medical

Manufacturer

Axya Medical
  • Adresse du fabricant
    Axya Medical, 100 Cummings Ctr Ste 444c, Beverly MA 01915-6132
  • Source
    USFDA