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Rappel de Artisan brand Extend Control Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hansen Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54144
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1251-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87616
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    system, catheter control, steerable - Product Code DXX
  • Cause
    Certain artisan extend catheters may develop a leak in the flush assembly of the catheter which has the potential to cause flush fluid leakage and subsequent decrease in distal flush; inability to aspirate air from flush lines, and/or introduction of air into the catheter.
  • Action
    Recall Initiation Date: October 19,2009 (FedEx shipments on October 19, for October 20 delivery) via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned. Customers with questions are instructed to call the company at 650-404-5940.

Device

Artisan brand Extend Control Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  6394, 6376, 6377, 6378, 6379, 6380, 6381, 6382, 6383, 6384, 6385, 6386, 6387,  6388, 6389, 6390, 6392, 6393, 6395, 6396, 6397, 6398, 6399, 6400, 6401, 6402,  6403, 6406, 6407, 6408, 6409, 6410, 6411, 6412, 6413, 6414, 6415, 6417, 6418,  6419, 6420, 6421, 6422, 6423, 6424, 6425, 6427, 6428, 6429, 6430, 6431, 6432,  6433, 6434, 6435, 6436, 6437, 6438, 6439, 6440, 6441, 6442, 6443, 6444, 6445,  6446, 6447, 6448, 6449, 6450, 6451, 6452, 6453, 6454, 6455, 6456, 6457, 6458,  6459, 6460, 6461, 6462, 6463, 6464, 6465, 6466, 6467, 6468, 6469, 6470, 6471,  6472, 6473, 6474, 6475, 6476, 6477, 6478, 6479, 6480, 6481, 6482, 6483, 6484,  6485, 6486, 6487, 6488, 6489, 6490, 6491, 6492, 6493, 6494, 6495, 6496, 6497,  6498, 6499, 6501, 6502, 6504, 6505, 6506, 6507, 6508, 6509, 6511, 6513, 6514,  6515, 6516, 6517, 6519, 6520, 6522, 6523, 6524, 6525, 6526, 6527, 6528, 6530,  6532, 6533, 6534, 6537, 6542, 6543, 6544, 6549, 6556, 6562, 6564, 6566, 6569,  6570, 6573, 6574, 6575, 6577, 6578, 6580, 6582, 6585, 6586, 6588, 6589, 6591,  6593, 6596, 6598, 6599, 6600, 6601, 6608, 6612, 6615, 6616, 6620, 6621, 6626,  6627, 6633, 6635, 6636, 6638
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to 12 states.
  • Description du dispositif
    Artisan brand Extend Control Catheter; An Steerable Guide Catheter; Component of Sensei X Robotic Catheter System; Model Number: 07546; Distributed and Manufactured by Hansen Medical, Inc, Mountain View, CA
  • Manufacturer
    Hansen Medical Inc

Manufacturer

Hansen Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Hansen Medical Inc, 380 N. Bernardo Ave., Mountain View CA 94043-5207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Auris Health, Inc.
  • Source
    USFDA