Events

Rappel de Artoura Breast Tissue Expander

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mentor Texas, LP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74899
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2781-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148715
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Expander, skin, inflatable - Product Code LCJ
  • Cause
    The cpx4 tissue expander may have been packaged in the artoura tissue expander box.
  • Action
    Mentor Texas sent an Urgent Field Safety Notice dated August 11, 2016 to customers.via letter and a follow-up with respective Sales Representative visit. The letter identified the affected product, problems and actions to be taken. Customers were informed the firm will credit/replace returned affected products. For questions contact your Sales Representative .

Device

Artoura Breast Tissue Expander
  • Modèle / numéro de série
    Lot 6947019
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Germany, UK, and Belgium
  • Description du dispositif
    CPX4 Breast Tissue Expander 650 cc || : || Product Usage: Tissue expanders can be used for breast reconstruction after mastectomy, correction of an underdeveloped breast, scar revision and tissue defect procedures. The devices are intended for temporary subcutaneous or sub muscular implantation and are not intended for use beyond six months.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • Adresse du fabricant
    Mentor Texas, LP., 3025 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3524
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA