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Rappel de Asahi KASEI, REXEED(TM) 18 SX, HEMODIALYZER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Asahi Kasei Medical Co., Ltd., Okatomi Plant.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63146
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2419-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Asahi became aware of a negative trend for rate of the adverse events that may be associated with a manufacturing change to certain lot numbers of the products, though there is no sufficient information to date to conclusively link these adverse events to the products.
  • Action
    AsahiKASEI Medical Co., LTD sent a Medical DeviceRecall letter on September 21, 2012. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to confirm that they have no inventory and to forward the letter to all clinics who may have received the product requesting they check their stock and arrange for the return of any recalled product. Non-responding consignees will be contacted by telephone. For questions regarding this recall call Asaki Kasei Medical America, Inc. at 888-362-6105.

Device

Asahi KASEI, REXEED(TM) 18 SX, HEMODIALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 193S43, 193V47, 193W48, 1948E, 19494F, 194J4S, 194K4T, 294N4U, 296F6Q, 29767F, 297J7U, 297U87, 299199, 29929X, 29939Y, and 299X9H
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    REXEED SX: Worldwide Distribution - USA including TN and the countries of Japan and Germany REXEED LX: Worldwide Distribution - USA including TN and Germany
  • Description du dispositif
    Asahi KASEI, REXEED(TM)- 18 SX, HEMODIALYZER || dialysis filter
  • Manufacturer
    Asahi Kasei Medical Co., Ltd., Okatomi Plant

Manufacturer

Asahi Kasei Medical Co., Ltd., Okatomi Plant
  • Adresse du fabricant
    Asahi Kasei Medical Co., Ltd., Okatomi Plant, 4960 5 Chome Nakagawara Cho, Nobeoka-shi Japan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA