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Rappel de Ascension MCP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascension Orthopedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25057
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0550-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25089
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code ---
  • Cause
    Literature approved for international distribution only was distributed domestically.
  • Action
    The firm began to contact all US distributors on October 31, 2002, and all US sales representatives on November 1, 2002, by e-mail to initiate an examination of all Ascension MCP professional labeling in their stock, and request return of incorrect labeling. The firm additionally, initiated a program of telephone contact with all US distributors and sales representatives regarding this label examination request.

Device

Ascension MCP
  • Modèle / numéro de série
    Brochure intended for international distribution, Document: LC-04-107-011
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Distribution
    AL, AZ, NM, TX, FL, NJ, CA, IL, TN, MS, OH, KY, IN, MN, NY, OR, WA, CO, PA, UT, MO, OK, NC, VA, SC, MD, MA, CT, VT, ME, ID, LA, WI, NE
  • Description du dispositif
    Ascension MCP, Prosthesis, Finger Joint, Metacarpophalangeal
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ascension Orthopedics, Inc, 8200 Cameron Road, Ste C-140, Austin TX 78754-3832
  • Source
    USFDA