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Rappel de Ascension PIP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascension Orthopedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0549-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code ---
  • Cause
    Brochures approved for international distribution only were distributed domestically.
  • Action
    The firm began to contact all US distributors on October 31, 2002 and all US sales representatives on November 1, 2002, by e-mail to inititate an examination of all pertinent professional labeling in their stock, and request return of incorrect labeling. The firm initiated a program of telephone contact with all US distributors and sales representatives regarding this label examination request.

Device

Ascension PIP
  • Modèle / numéro de série
    Removal domestically of literature Document: LC-04-207-001
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Distribution
    AL, AZ, NM, TX, FL, NJ, CA, IL, TN, MS, OH, KY, IN, MN, NY, OR, WA, CO, PA, UT, MO, OK, NC, SC, VA, MD, PA, MA, CT, VT, ME, ID, LA, WI, NE
  • Description du dispositif
    Ascension PIP, Prosthesis, finger, semi-constrained, pyrolytic carbon, uncemented. || The Ascension PIP received Humanitarian Device Exemption approval on March 22, 2002, under HDE number H010005
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ascension Orthopedics, Inc, 8200 Cameron Road, Ste C-140, Austin TX 78754-3832
  • Source
    USFDA