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Rappel de ASEPT 2000 ml Drainage Bag

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pfm Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69666
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0568-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131311
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peritoneal, long-term indwelling - Product Code FJS
  • Cause
    Pfm medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed usp limits for bacterial endotoxin.
  • Action
    PFm Medical sent an Urgent Device Recall Notification letter dated November 3, 2014 to all their customers who purchased the catheters and other medical devices. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete the recall acknowledgement/reply form and fax it to (760) 758-1167 or email it to customerservice@pfmmedicalusa.com. Customers with any questions are instructed to contact Jessica Greene at (760) 758-8749.

Device

ASEPT 2000 ml Drainage Bag
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 1210-028
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of MA, NC, UT, PA, TX, OH, LA and worldwide to: Germany and Malaysia.
  • Description du dispositif
    ASEPT 2000 ml Drainage Bag, Ref No. 622280 || Product Usage: || The ASEPT Drainage Bag is to be used for peritoneal drainage with the ASEPT Peritoneal Drainage Catheter only.
  • Manufacturer
    Pfm Medical Inc

Manufacturer

Pfm Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Pfm Medical Inc, 1815 Aston Ave Ste 106, Carlsbad CA 92008-7340
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfm Medical Incorporated
  • Source
    USFDA