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Rappel de ATEC 091220 Handpiece

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56542
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2285-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93896
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Cause
    The firm received a customer complaint that the a device labeled as atec 0912-12 was actually atec 0912-20.
  • Action
    The firm, Hologic, Inc., sent out "Urgent Medical Device Recall" letters by FedEx on August 11, 2010, to all customers. The letter describes the product, problem and action to be taken by the customers. The customers were instructed to check their inventories and to quarantine any of the recalled product; if the product was distributed further, identify the users and notify them at once of this product recall; segregate all products from this lot and quarantine them in preparation for return to Hologic, and complete and return the enclosed RECALL RESPONSE FORM by fax at 877-574-3255 or mail. Note: Replacement product cannot be sent until Hologic receives your response form. If you have any questions, please contact Hologic directly at 317-344-7630.

Device

ATEC 091220 Handpiece
  • Modèle / numéro de série
    316
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA and countries including Canada, Belgium, Algeria, Germany, London, Lebanon and Italy.
  • Description du dispositif
    Suros ATEC 0912-20 Breast Biopsy and Excision System Handpiece, REF ATEC0912-12, sterile, Hologic, Inc. 6100 Technology Center Drive Indianapolis, IN. || The handpiece is inserted into the breast to the site of interest. When the proper location/position is acheived, the handpiece cuts and removes biopsy tissue.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 6100 Technology Center Dr, Indianapolis IN 46278-6016
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA