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Rappel de ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head screwdriver, bone plate and 4 bone screws; catalog number 786-125.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Warsaw Orthopedic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30854
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0447-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Cause
    The hex head of the screw driver may be too large to fit the screw heads of the bone screws included in the kit.
  • Action
    Consignees were notified, via a recall letter dated 12/27/04 and issued on 1/4/05, to return the product. Competent Authorities were notified via letter dated 1/12/05.

Device

ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head sc...
  • Modèle / numéro de série
    Lots 634550, 796050 and 796040.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Belgium, Croatia, Denmark, Finland, France, Hong Kong, India, Jamaica, Netherlands, Nicaragua, Portugal, Romania and Russia.
  • Description du dispositif
    ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head screwdriver, bone plate and 4 bone screws; catalog number 786-125.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc.

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Warsaw Orthopedic, Inc., 2500 Silveus Xing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA