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Rappel de Atrium HydraGlide Silicone Chest Tube Catheter, 32 Fr

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56536
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0020-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93864
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, ventricular, general; plastic surgery - Product Code GBS
  • Cause
    Mislabeled: one lot of 32fr straight catheters packaged and labeled as 24fr straight catheters.
  • Action
    Atrium Medical isued Product Recall Notice letters dated August 10, 2010 to customers, identifying the affected product and actions to be taken by customers. Customers were instructed to remove the affected products from inventory and return them to Atrium, and complete and fax a recall notice acknowledgement to Atriuim at 603-821-1420. Customers can contact Atrium at 800 528-7486, x5350 (Joe DePaolo) or x5351 (Karen Hall) for further information.

Device

Atrium HydraGlide Silicone Chest Tube Catheter, 32 Fr
  • Modèle / numéro de série
    Lot 10636876
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: USA, including the states of AK, CT, OH, and UT.
  • Description du dispositif
    HydraGlide Silicone Chest Tube Catheter, 32 Fr Straight || Product Code 14132
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA