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Rappel de AU2700 and AU5400 Clinical Chemistry Analyzers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65118
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1430-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Beckman coulter is recalling au2700/au2700 plus & au5400 clinical chemistry analyzers becuase it was determined that the tubing/joint connections associated with these mods may leak concentrated detergent. beckman coulter has received complaints that the joint connecting the tubing appears to disintegrate over time, causing a leak.
  • Action
    Beckman Coulter sent an Urgent Product Correction letter on April 26, 2013 along with a response form. The letter notified customers of the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Call Center at 800-854-3633 for questions regarding this notice.

Device

AU2700 and AU5400 Clinical Chemistry Analyzers
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers  Model Numbers: AU2700, AU27000ISE, AU5421, AU5421ISE, AU5431.  Part Numbers: E0750053 N3663400  N3663700  N3664000  N3664200  N3664400  N3664600  N3664800  N3878500  1465600  64270G  E61DAU2700 N3663500  N3663600  N3663800  N3663900  N3664100  N3664300  N3664500  N3664700  N3664900  N3878600  O9102700 N3665000  N3665100  N3665200  N3665300  N3665400  N3878300  64542  A94504  N1683100  AU5431-U1  N3665500  N3665600  N3665700  N3665800  N3665900  N3878400
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA Nationwide and countries of: AU, CA, DE, ES, GB, IT, PT, and JP.
  • Description du dispositif
    AU2700 Clinical Chemistry Analyzer || AU5400 Clinical Chemistry Analyzer || Perform automated analysis of serum, urine, and other body fluids, including whole blood.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA