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Rappel de Auria PowerPak, Model CI-7400-xxx where xxx denotes color/cable length options.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Bionics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29687
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1332-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Cochlear - Product Code MCM
  • Cause
    Battery pack may overheat and cause patient burns.
  • Action
    Notification letters were sent to all users and affiliates on July 27, 2004. Initially customers were informed that they will receive a retrofit kit. Firm decided to actually recall the battery packs and sent recall letters on August 10, 2004. All Auria Battery Packs are to be returned per instructions in the recall letters. Firm rerecalled powerpaks that had been repaired since FDA review has found that repairs are not sufficent to address all potential adverse events concieveable. The latest recall letter was sent May 11-12, 2005

Device

Auria PowerPak, Model CI-7400-xxx where xxx denotes color/cable length options.
  • Modèle / numéro de série
    All Codes.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Auria PowerPak, Model CI-7400-xxx where xxx denotes color/cable length options.
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corporation

Manufacturer

Advanced Bionics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Advanced Bionics Corporation, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA