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Rappel de Automated Coagulation Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62894
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2392-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111955
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, coagulation, automated - Product Code GKP
  • Cause
    Low abnormal fibrinogen sample reports as normal and high fibrinogen sample reports as low.
  • Action
    The firm, Instrumentation Laboratory, sent a "Mandatory Test Parameter Upgrade" letter dated June 7, 2012 with upgrade kits P-14.8 via USPS on August 3 thru August 10 to US and Canadian customers and notified International Affiliates via e-mail on August 2, 2012. The customers were ask to complete and return the Mandatory Test Parameter Upgrade Tracking Form via fax: 781-861-4207 or email: ra-usa@ilww.com. If you have any questions, call 781-861-4204.

Device

Automated Coagulation Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number range: 09120101 through 12060240 Distributed between: Dec 2009 to Jun 2012
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELARUS, BELGIUM, BRAZIL, BRUNEI DARUSSALAM, BULGARIA, CHILE, CHINA, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, KOREA, REPUBLIC OF LUXEMBOURG, MACAU, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, PANAMA, PERU, POLAND, PORTUGAL, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SLOVAKIA (Slovak Republic), SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, PROVINCE OF CHINA, THAILAND, TURKEY, UNITED KINGDOM, URUGUAY and VIETNAM.
  • Description du dispositif
    Instrumentation Laboratory ACL TOP 700 CTS || PN 0000280050 || ACL TOP is a bench top, fully automated, random access analyzer designed specifically for in vitro diagnostic clinical use in the hemostasis laboratory for coagulation and/or fibrinolysis testing in the assessment of thrombosis and/or hemostasis. The systems provide results for both direct hemostasis measurements and calculated parameters
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA