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Rappel de AutoSuture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascent Healthcare Solutions, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37162
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0414-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50019
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscopic Trocar - Product Code NLM
  • Cause
    The tip of the trocars may separate before and while in use. in some instances the trocars have been found with exposed blades upon opening the packaging.
  • Action
    The recall was initiated on 10/19/2006 by direct distribution of the recall notice to direct accounts by the firm's sales force. The firm also posted the notification on their web site. All customers were instructed to examine their inventories for the product and to remove and quarantine all affected product. Instructions on returning the product to the firm were also included along with a response form.

Device

AutoSuture
  • Modèle / numéro de série
    94724 95261 104057 94853 95272 104217 94893 100062 104335 94894 102389 104337 94897 102394 104343 94953 102681 104584 94957 102851 105517 94962 103100  94964 103103  95024 103200  95026 103288  95029 103293  95069 103297  95135 103566  95259 103570
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    AutoSuture Bladed Trocar, equipped with safety shield. Model number 179094. Available with smooth or threaded sleeve in sizes 5-15mm inner diameter and 70-100mm length.
  • Manufacturer
    Ascent Healthcare Solutions, Inc.

Manufacturer

Ascent Healthcare Solutions, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ascent Healthcare Solutions, Inc., 5307 Great Oak Dr, Lakeland FL 33815
  • Source
    USFDA