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Rappel de Axiom Artis BA or BC Biplane System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29919
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1449-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34769
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Opacification function of device may incorrectly merge images.
  • Action
    The recalling firm has issued a Customer Safety Advisory letter with Update Instructions AX067/04/S to the affected customers via certified mail on 8/12/04. The recalling firm is preparing a software update to correct the problem.

Device

Axiom Artis BA or BC Biplane System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 14002-14004, 14006-14012, 14014, 14018, 14021, 14025, 14029, 14033, 14041-14042, 14044-14045, 14049, 14051, 14055, 14058, 14060-14065, 14064-14065, 14068, 14071, 14074-14075, 14080-14081, 14084-14088, and 14092
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to 64 medical facilities nationwide and 2 government accounts in CA and PA.
  • Description du dispositif
    Axiom Artis BA or BC Biplane System, Angiographic x-ray system, Model number 59 04 649
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA