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Rappel de Axiom Artis systems with Motor Controller Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55647
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1732-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91442
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Sporadic malfunctions of the artis systems with motor controller caused by tolerances on electronic parts that might increase during the lifetime of the system.
  • Action
    Siemens issued an "Urgent Field Safety Notice" to consignees describing the affected device instructing users to contact the recalling firm's service organization to schedule maintenance. For further information, contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 1-610-448-3237.

Device

Axiom Artis systems with Motor Controller Unit
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143, 10280959, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555365, 7555373, 7727717 and 7728392.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Axiom Artis systems with Motor Controller Unit. Siemens Medical Solutions USA, Inc. Malvern, PA 19355. || Intended for x-ray, angiographic use.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA