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Rappel de Axiom Artis XRay System using software version VB11D or VB20B

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31761
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0796-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38458
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Live display in exam room may sporadically stop working although the display in the control room remains fully operational.
  • Action
    The manufacturer provided a Customer Safety Advisory letter dated 3/24/05. The letter describes the problem and the interim work around. This letter was forward to the recalling firm''s direct accounts.

Device

Axiom Artis XRay System using software version VB11D or VB20B
  • Modèle / numéro de série
    model numbers 5904433, 5904441, 5904466, 7007755, 7008605, 7412807, 7413078, 7555365, 7555373, 7727717, and 7728350
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals in AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA,WA,WI, and WV.
  • Description du dispositif
    Axiom Artis X-Ray System using software version VB11D or VB20B
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA