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Rappel de AXSYM System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27730
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0274-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-29
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30429
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Potential for a contaminated reaction vessel (rv) or previously used rv to remain on the axsym system.
  • Action
    All current US AxSYM System consignees will receive the Device Correction letter via direct mailing. A 100% effectiveness check will be performed against AxSYM consignees not responding, via Customer Reply Form. An electronic copy of the Device Correction letter and communication package will be provided to all Abbott Affilities worldwide for communicating with their customers.

Device

AXSYM System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 07A83-01, 07A083-03, 07A83-95, 07A83-98; All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    The AXSYM System, Clinical Chemistry Analyzer, Manufactured by Abbott Laboratories, Irving, Texas
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA