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Rappel de AxSYM Total BhCG Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diagnostic International, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37920
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1068-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    B-hCG In Vitro Diagnostic - Product Code JHI
  • Cause
    An increase in background counts elevates the results of low level samples up to approximately 6miu/ml. this is not enough to shift a negative result to positive on an undiluted sample. if low level samples are diluted then the background effect is magnified potentially yelding false positive results for pregnancy and or dilution inaccuracy.
  • Action
    The 4/10/2007 Product Recall Letter was sent to all customers who received the affected lots.

Device

AxSYM Total BhCG Reagent
  • Modèle / numéro de série
    46329Q100, 47118Q100, 48063Q100, 48064Q100, 49341Q100, 49559Q100.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, PR, USVI, CANADA, MEXICO, GUATEMALA, COSTA RICA, COLOMBIA, ECUADOR, PERU, CHILE, URUGUAY, ARGENTINA, BRAZIL, DOMINICAN REPUBLIC, EL SALVADOR, GERMANY, JAPAN, SINGAPORE, HONG KONG, TAIWAN, THAILAND, SOUTH KOREA, AUSTRALIA, NEW ZEALAND, HONDURAS, TRINIDAD & TOBAGO, GRENADA, ST. VINCENT, ST. LUCIA, ANTIGUA, BARBADOS, CURACAO, BRITISH VIRGIN ISLANDS, BAHAMAS, PANAMA, and CAYMAN ISLANDS.
  • Description du dispositif
    AxSYM Total B-hCG Reagent List 7A59-22 is composed of one bottle of Anti B-hCG Coated Microparticles, one bottle of Anti- B- hCG Alkaline Phosphatase Conjugate and one bottle of Specimen Diluent. REF 7A59-22. 100 Tests. For In Vitro Diagnostic Use.
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diagnostic International, Ltd., 30 Bo Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA