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Rappel de B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par I-Flow Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2249-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84711
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Piston syringes, Insulin syringes - Product Code FMF
  • Cause
    I-flow identified a b. braun syringe package that had a tear/hole in the paper portion of the primary package.
  • Action
    I-Flow sent a recall letter dated August 1, 2008 to consignees telling them of the above mentioned recall and asking them to Inspect their Easypump inventory to determine if they have any of the affected lots identified on this Recall Notification Letter. They were told not to distribute affected devices and quarantined remaining inventory immediately. They were asked to check the appropriate response on the attached I-Flow Fax sheet and return the form back to I-Flow within 48 hours of receipt. The I-Flow Customer Service number (949) 206-2700, and hours of operation (7:00 am - 5:00 pm PST) were provided to answer questions.

Device

B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 7B2775
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    France
  • Description du dispositif
    B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe packaged in the Easypump LT 100-48, 100 ml x 2 ml/hr || Used to provide an optional filling device for the Easypump.
  • Manufacturer
    I-Flow Corporation

Manufacturer

I-Flow Corporation
  • Adresse du fabricant
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630-8152
  • Source
    USFDA