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Rappel de B. Braun HyperFormer Pump Dispensing Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37855
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0783-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51960
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    HyperFormer Pump Dispensing Set, - Product Code LHI
  • Cause
    The integrity of the sterile product barrier may be compromised.
  • Action
    An Urgent Product Removal Notice was issued to the distributors on 4/11/07. The notice informs the distributors of the problem, the need to conduct a sub recall and to return the product.

Device

B. Braun HyperFormer Pump Dispensing Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 0060911602
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution --- including states of GA, MA, OH, and TX
  • Description du dispositif
    B.Braun HyperFormer Pump Dispensing Set, Catalog Number V9900-02. The product is shipped in cases containing 10 sets.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA