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Rappel de B. Braun Introcan Safety IV Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0559-2014
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122558
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    One lot of introcan safety iv catheters may not contain the anti-needlestick safety clip which is used for the prevention of needlestick injuries.
  • Action
    B. Braun sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated September 27, 2013 to all affected customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to utilize the attached "Product Removal Acknowledgement Form" to record the number of individual units in their inventory and fax the completed form to 610-848-1197. To ensure proper credit for affected product, customers were instructed to return the product to B. Braun Medical Inc. For questions contact Customer Support Department at 800-227-2862.

Device

B. Braun Introcan Safety IV Catheter
  • Modèle / numéro de série
    lot no. 3C30258317
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    B. Braun Introcan Safety IV Catheter PUR 24G, 0.7X19mm-US, catalog number 4251601-02. || Product Usage: The B. Braun Introcan Safety IV Catheter is a passive anti-stick device to provide venous or arterial access for the infusion of fluids, drugs, and/or blood components, or to facilitate the placement of vascular access devices such as guidewires, indwelling central venous catheters, peripherally inserted central catheters, and midline catheters into vascular system.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA